系統(tǒng)內(nèi)外的巨大掘利空間，為疫苗隱患埋下伏筆。在這樣一個(gè)隱患重重的灰色利益鏈中，行政監(jiān)管環(huán)節(jié)便顯得尤為重要。

那么監(jiān)管環(huán)節(jié)是一種什么情形呢?

“食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)是疫苗質(zhì)量以及流通環(huán)節(jié)，而預(yù)防接種環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任在衛(wèi)生部門。雖然法律規(guī)定疫苗質(zhì)量是全鏈條式監(jiān)管，但是在具體執(zhí)行層面， 食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管政策在流通環(huán)節(jié)就止步了。由于種種原因，食藥監(jiān)管部門根本無(wú)法對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位開(kāi)展有效監(jiān)管。比如說(shuō)，電子監(jiān)管碼與疾控機(jī)構(gòu)的 系統(tǒng)基本不兼容?！眹?guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。

多次改革之后，不斷加強(qiáng)的食藥監(jiān)管體系，在執(zhí)行層面仍然存在著難以把控的環(huán)節(jié)。

1998年，國(guó)家藥品管理局成立，事實(shí)上它是由原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委下屬的國(guó)家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分機(jī)構(gòu)，成立了國(guó)家藥監(jiān)局。2000年，國(guó)家藥品管理局執(zhí)行省級(jí)以下垂直監(jiān)管。

在它成立之后，變革開(kāi)始不斷上演。

2003年4月16日，根據(jù)2003年3月第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議審議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，是時(shí)為國(guó)務(wù)院直屬單位。

2008年3月，根據(jù)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議審議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局歸衛(wèi)生部管理，為其直屬機(jī)構(gòu)。在2008年11月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了文件通知，取消了推行八年之久的藥品垂直監(jiān)管體系。

2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案再次推出，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。十八屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然而，隨后推行的地方機(jī)構(gòu)改革演變成工商、質(zhì)監(jiān)、食藥整建制“三合一”。

“‘三合一’改革表面上增加了監(jiān)管資源，實(shí)際上降低了食品藥品監(jiān)管能力，沖淡了食品藥品監(jiān)管專業(yè)性，其中藥品監(jiān)管力量被弱化得更厲害。在2008年 機(jī)構(gòu)改革時(shí)，全國(guó)每年查出藥品案件數(shù)量高達(dá)30萬(wàn)件，到2013年機(jī)構(gòu)改革時(shí)是15萬(wàn)件，到了2015年只有10萬(wàn)件。當(dāng)然，我們可以從一個(gè)層面說(shuō)藥品質(zhì) 量較之前有提高，但這顯然不是全部原因。查處藥品案件數(shù)量逐年下降，最主要的原因是基層監(jiān)管體制和能力出現(xiàn)了問(wèn)題，監(jiān)管隊(duì)伍不夠?qū)I(yè)，監(jiān)管水平下降，發(fā)現(xiàn) 不了藥品安全中存在問(wèn)題，有些不具有專業(yè)背景的監(jiān)管人員甚至干脆不想學(xué)、不敢管?！焙f廉表示。

“工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等N局合改革上下不一致，左右不相同，亂象迭出，效果極差，當(dāng)初改革初衷是加強(qiáng)食品安全管理，落實(shí)地方政府責(zé)任，食藥監(jiān)局單 立。但最終改革是三合一、四合一，甚至有七合一等，正規(guī)的執(zhí)法部門變成了一支雜牌軍。有的地方，改革前等改革，改革后借口磨合期不干活，至今仍處于癱瘓狀 態(tài)。在國(guó)務(wù)院有著裝令規(guī)定情況下，各地各搞各的，五花八門，打假的部門都變成了山寨的，老百姓難辯別正偽，如此亂象，為何不去糾錯(cuò)呢?” 蘇州市工商系統(tǒng)的一位官員表示。

3月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶坦言，“目前我們國(guó)家有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥 品零售企業(yè),監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對(duì)基層監(jiān)管帶來(lái)一定的影 響，好多人員輪崗等等都會(huì)有一些影響?！?/span>

李國(guó)慶表示，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第7條、第48條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)開(kāi)展檢查工作，對(duì)疫苗產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，這是食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗監(jiān)管的職能。實(shí)際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)，違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購(gòu) 銷流向，查實(shí)一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問(wèn)題，增加了監(jiān)管的難度。

胡穎廉表示，雖然“三合一”之后，工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)的人合到一起，看似隊(duì)伍增大了，但是到藥品監(jiān)管力量卻在減少，真正懂得管食品的不到五分之一，藥品的更少。很有很多人不會(huì)管，怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，少做一件，風(fēng)險(xiǎn)少一點(diǎn)，給原本能管的人的積極性帶來(lái)了打擊。

“問(wèn)責(zé)是必須的，但如何科學(xué)問(wèn)責(zé)是關(guān)鍵。過(guò)去我們習(xí)慣的問(wèn)責(zé)方式是幾個(gè)相關(guān)部門各打幾十大板，但這并不解決問(wèn)題，因?yàn)闆](méi)有針對(duì)性地堵住真正的漏洞，不利于建立長(zhǎng)效機(jī)制?！焙f廉表示。